偷懒还是疏忽

- 2021-06-21-

来源:新浪医药


偷懒了,还是疏忽了?


经历过新冠疫情,很多人都见过外科口罩外面的环氧乙烷灭菌标识。环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌,这种特点使得在医疗器械领域获得非常广泛的应用。

因为环氧乙烷灭菌设施的技术性及造价高,所以很多医疗器械公司选择与专业的环氧乙烷灭菌机构合作。如果灭菌机构存在数据造假,则其波及面会非常大。6月2号美国FDA就公布了一起灭菌机构数据造假案例。


意大利公司Steril Milano自从2016年起就伪造数据,且存在灭菌数据造假嫌疑。与其合作的97家不同的医疗器械制造商因为此事,而被波及。造假的灭菌数据中包括注射器、血管内给药装置等多种类型,此次事件可谓近期重大人为灾难。


Steril Milano拥有两家环氧乙烷灭菌企业,尽管在三个月前关闭,但之前业务往来影响的企业依然众多,其中10家医疗企业已开始自愿召回该厂灭菌处理的医疗器械。就在五月底,美国也已禁止该灭菌公司处理的医疗器械进入美国境内。


但任何灭菌其实都可以用检测来衡量效果,比如我们知道无菌注射剂会有无菌检测。此外很多通过湿热灭菌的器具,前期都有灭菌效果验证,而且在后期灭菌过程中也会有标示性指标。比如我们实验室配制培养基灭菌时可以选择放置灭菌指示条,通过变色来做基本判断是否达到灭菌温度。


同样的道理,环氧乙烷也有类似操作。我们知道湿热灭菌后,短时间内物品是有热量的,我们可以通过温度来简单判断。而环氧乙烷灭菌后,短期内会有残留,这点和上面湿热灭菌的热量残留很像。但残留量难以检测,需要大量的设备投入,且不容易标示环氧乙烷的灭菌用量浓度,那怎么办?


还有一种方法,就是在需要环氧乙烷灭菌的器具里混入芽孢条。根据环氧乙烷浓度来选择已知数量的芽孢条,理论上该数量的芽孢在该浓度下是完全杀灭的。所以环氧乙烷灭菌后,取出芽孢条放入培养基中,另外选取未经灭菌的同批次同规格芽孢条作为阳性对照,另取一只同时配制处理的培养基作为空白对照。恒温培养后,如果阳性对照瓶浑浊,而灭菌的芽孢条瓶和空白对照瓶清澈,则说明灭菌合格。如果灭菌的芽孢条也浑浊,而空白对照清澈,则说明灭菌未达到要求,当然这种情况下也要排除人为污染等因素。即使不用这样繁琐的操作,也有那种变色指示卡可以判断是否经过环氧乙烷处理。


所以说,这些器具灭菌效果是可以衡量的,并非无法操作。而且放入的指示卡或者芽孢条,完全能隐藏起来,使得灭菌公司无法选择的针对性灭菌。那么说到这里,意大利这家公司波及的上百家企业,是不是也能称得上“百分百的受害者”呢?答案存疑。


如果企业早就有相应的策略,来判断灭菌是否符合要求,那么基本可以杜绝灭菌公司批量造假。换句话说,医疗企业公司内部风险把控能力不足,才造成了这种上百家企业受害的局面。本身企业之间合作,就是有风险的,而验收能力是抵御这种风险的保障。我们这个行业,是无法百分百相信上游企业的。就像你从任何一个公司买原料来做药,使用前都要根据药典或者其他法规来检测药品,而不是看下对方的出厂报告就可以投料使用。


这起事件暴露出很多问题,其中一个就是医疗器械公司没有建立起自己的验收机制,或者说验收机制有漏洞,才会让Steril Milano钻了空子。我们说不要奢求百分百的完美受害者,但上百家医疗器械公司如果都因该事件面临召回,那么也可以说这些企业都不是无辜的,要么是懒,要么是疏忽。奉劝这些企业一句:害人之心莫存,防人之心需有!


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