凯医科技取得医疗器械生产许可证

- 2021-05-05-

       根据医疗器械分类目录的有关规定,用于防疫的医用口罩属于我国二级医疗器械。根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,从事第二类医疗器械生产的生产企业必须取得医疗器械生产许可证和注册证。也就是说,如果未按规定记录第二类医疗器械,则在朋友圈出售医用口罩是违法的,可能导致行政处罚。如果情况严重,甚至可能会受到惩罚。

       作为疫情防控用医疗器械生产企业,凯医科技不仅全面落实企业主体责任,还要强化责任意识,进一步增强责任落实的自觉性;不断强化体系管理,确保质量管理体系持续合规;强化风险处置,对发现的质量风险要及时予以处置。      

       凯医科技配备了相应的生产机器设备和实验仪器;有专业的生产技术和完整的质量体系。主要生产经营二类医疗器械,一次性使用医用口罩、一次性平面口罩、一次性儿童口罩、KN95口罩为常年生产的品种。2021年4月取得医疗器械生产许可证。2021年还会继续申请,医用防护口罩,医用外科口罩,医用防护服的医疗器械注册证等。我们不断改进产品工艺;突破传统与区域观念,增强开发创新意识,开发更多更新更好的医疗产品,满足顾客需求。